Chứng nhận CGMP-ASEAN – Doanh nghiệp gia công OEM/ODM mỹ phẩm cần lưu ý gì?

Với các doanh nghiệp phát triển thương hiệu theo mô hình OEM/ODM, tiêu chuẩn sản xuất của nhà máy là một trong những yếu tố có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, tính ổn định giữa các lô và khả năng kiểm soát rủi ro trong quá trình thương mại hóa. Trong đó, CGMP-ASEAN là một khái niệm doanh nghiệp cần đặc biệt quan tâm khi tìm kiếm đối tác sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam. 

Đối với doanh nghiệp làm OEM/ODM, việc hiểu đúng CGMP-ASEAN giúp tránh tình trạng lựa chọn nhà máy chỉ dựa trên báo giá, mẫu thử hoặc hình ảnh quảng cáo. Một đối tác sản xuất phù hợp cần có khả năng chứng minh hệ thống quản lý chất lượng, kiểm soát nguyên liệu, thiết bị, vệ sinh, nhân sự, quy trình sản xuất và hồ sơ truy xuất. Đây chính là những yếu tố cốt lõi mà CGMP-ASEAN hướng đến.

Tiêu chuẩn CGMP-ASEAN là gì?

CGMP-ASEAN là viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practices – ASEAN, tức các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm trong khu vực ASEAN. Mục tiêu của CGMP-ASEAN là xây dựng một hệ thống sản xuất có kiểm soát, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, giúp hạn chế nguy cơ nhiễm chéo, sai lệch công thức, nhầm lẫn nguyên liệu và các vấn đề có thể ảnh hưởng đến chất lượng mỹ phẩm.

Theo Văn bản hợp nhất số 18/VBHN-QĐ-BYT năm 2026, nguyên tắc CGMP-ASEAN được triển khai áp dụng tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở Việt Nam. Hướng dẫn này cũng nêu rõ đối tượng áp dụng là các cơ sở sản xuất mỹ phẩm hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam. 

Chứng nhận CGMP – ASEAN được cấp bởi Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Đây không chỉ là một bộ hồ sơ được chuẩn bị để phục vụ kiểm tra. Đây phải là hệ thống vận hành thực tế của nhà máy. Từ việc tiếp nhận nguyên liệu, phân khu sản xuất, vệ sinh thiết bị, kiểm soát nhân sự đến theo dõi từng lô hàng đều cần có quy trình và hồ sơ phù hợp. 

Tiêu chuẩn CGMP-ASEAN áp dụng cho tất cả cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam

Vì sao CGMP-ASEAN đặc biệt quan trọng với doanh nghiệp OEM/ODM?

Trong mô hình OEM, thương hiệu thường đưa công thức cho nhà sản xuất. Trong mô hình ODM, nhà sản xuất tham gia nhiều hơn vào việc nghiên cứu, đề xuất hoặc phát triển công thức. Dù lựa chọn mô hình nào, doanh nghiệp vẫn đang giao phần lớn quá trình sản xuất thực tế cho một đối tác bên ngoài.

Đó là lý do CGMP-ASEAN trở thành một tiêu chí quan trọng. Khi thương hiệu không trực tiếp vận hành nhà máy, hệ thống quản lý chất lượng của đối tác chính là lớp bảo vệ quan trọng cho chất lượng sản phẩm.

Một nhà máy triển khai CGMP-ASEAN đúng cách sẽ có quy trình rõ ràng hơn trong việc kiểm soát nguyên liệu, thiết bị, nhân sự và hồ sơ sản xuất. Điều này giúp thương hiệu giảm nguy cơ gặp các vấn đề như sai công thức, sai số lô, nhiễm chéo hoặc chất lượng không đồng đều giữa các lần sản xuất.

Điểm đầu tiên doanh nghiệp cần làm là kiểm tra hồ sơ pháp lý của cơ sở. Không nên chỉ nhìn vào hình ảnh nhà máy hoặc lời quảng cáo “đạt chuẩn”. Cần yêu cầu đối tác cung cấp thông tin về giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và các tài liệu liên quan đến CGMP-ASEAN nếu nhà máy công bố đã được chứng nhận.

Bộ Y tế hiện có thủ tục riêng để cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN. Hồ sơ được nộp về Cục Quản lý Dược, sau đó cơ sở được xem xét hồ sơ và tổ chức kiểm tra thực tế trước khi được cấp chứng nhận.

Doanh nghiệp nên đối chiếu ít nhất các thông tin như tên pháp nhân, địa chỉ nhà máy, phạm vi dây chuyền và tình trạng hiệu lực của giấy chứng nhận. Đây là cách đơn giản nhưng rất quan trọng để tránh nhầm lẫn giữa một nhà máy thực sự đáp ứng CGMP-ASEAN với một đơn vị chỉ sử dụng nội dung marketing liên quan đến tiêu chuẩn này.

CGMP-ASEAN và hệ thống quản lý chất lượng

Một trong những trọng tâm lớn nhất của CGMP-ASEAN là hệ thống quản lý chất lượng. Đối với doanh nghiệp OEM/ODM, đây là yếu tố cần được đánh giá ngay từ giai đoạn lựa chọn đối tác.

Nhà máy cần có quy trình kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Mỗi lô sản xuất cần được nhận diện rõ, có hồ sơ theo dõi và có khả năng truy xuất khi phát sinh vấn đề.

Điều này đặc biệt quan trọng với doanh nghiệp đang phát triển nhiều SKU cùng lúc. Nếu nhà máy không có hệ thống quản lý tốt, nguy cơ nhầm nguyên liệu, nhầm bao bì hoặc sai thông số kỹ thuật có thể tăng lên đáng kể.

Vì vậy, khi đánh giá CGMP-ASEAN, doanh nghiệp nên hỏi cụ thể về hệ thống kiểm soát chất lượng thay vì chỉ hỏi một câu chung chung như “nhà máy có CGMP không?”.

Quản lý chất lượng đặc biệt được quan tâm trong CGMP ASEAN

Kiểm soát nguyên liệu trong CGMP-ASEAN

Nguyên liệu là nền tảng của mọi công thức mỹ phẩm. Trong hệ thống CGMP-ASEAN, nguyên liệu cần được kiểm soát về nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng, tình trạng bảo quản và thời hạn sử dụng.

Đối với doanh nghiệp OEM/ODM, đây là vấn đề cần đặc biệt quan tâm nếu công thức chứa hoạt chất đặc thù hoặc nguyên liệu nhập khẩu. Nhà máy cần có khả năng chứng minh nguyên liệu được tiếp nhận, kiểm tra và lưu trữ đúng điều kiện.

Doanh nghiệp cũng nên thống nhất rõ từ đầu liệu nguyên liệu do thương hiệu chỉ định hay nhà máy tự đề xuất. Nếu nhà máy thay đổi nguyên liệu tương đương, cần có cơ chế phê duyệt để tránh việc công thức thực tế khác với công thức mà thương hiệu đã thống nhất.

Việc sử dụng nguyên liệu hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể bị xử phạt theo quy định hiện hành. Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định mức phạt đối với nhiều hành vi vi phạm trong sản xuất mỹ phẩm, trong đó có việc không triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo CGMP-ASEAN và sử dụng nguyên liệu không đạt yêu cầu.

Kiểm soát thiết bị và nhà xưởng

Một nhà máy triển khai CGMP-ASEAN cần tổ chức nhà xưởng phù hợp với quy trình sản xuất. Các khu vực cân chia, phối trộn, chiết rót, đóng gói và bảo quản cần được bố trí hợp lý để hạn chế nguy cơ nhiễm chéo.

Thiết bị sử dụng trong sản xuất cũng cần phù hợp với mục đích và được vệ sinh, bảo trì theo quy trình. Đây là điểm doanh nghiệp OEM/ODM nên trực tiếp kiểm tra khi tham quan nhà máy.

Không nên chỉ quan sát xem máy móc có mới hay hiện đại hay không. Điều quan trọng hơn là cách nhà máy quản lý thiết bị, quy trình vệ sinh giữa các mẻ sản xuất và khả năng kiểm soát các điểm có nguy cơ nhiễm chéo.

Trong CGMP-ASEAN, quy trình vận hành quan trọng không kém bản thân thiết bị. 

Kiểm soát thiết bị và nhà xưởng đặc biệt quan trọng trong CGMP-ASEAN

Nhân sự và đào tạo trong CGMP-ASEAN

Nhân sự là một trong những yếu tố thường bị đánh giá thấp khi lựa chọn đối tác gia công. Tuy nhiên, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN yêu cầu cơ sở chú trọng tổ chức nhân sự, phân công trách nhiệm và đào tạo.

Doanh nghiệp OEM/ODM nên quan tâm đến các bộ phận quan trọng như sản xuất, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và kho. Hướng dẫn CGMP-ASEAN cũng yêu cầu hồ sơ đăng ký kiểm tra phải thể hiện rõ sơ đồ tổ chức, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm của các cán bộ phụ trách các bộ phận quan trọng.

Đây là dấu hiệu cho thấy chất lượng sản phẩm không chỉ phụ thuộc vào máy móc mà còn phụ thuộc rất lớn vào năng lực của đội ngũ vận hành.

Công thức phải thống nhất giữa hồ sơ và sản xuất thực tế

Một trong những lưu ý lớn nhất đối với doanh nghiệp OEM/ODM là phải kiểm soát chặt chẽ công thức sản xuất thực tế.

Nếu thương hiệu đã thống nhất công thức với nhà máy, mọi thay đổi về nguyên liệu, tỷ lệ hoặc thành phần cần được kiểm soát theo quy trình. Không nên để xảy ra tình trạng mẫu thử được duyệt một công thức nhưng sản xuất thương mại lại sử dụng công thức khác.

Quy định hiện hành xử phạt hành vi sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố.

Vì vậy, doanh nghiệp nên yêu cầu quy trình phê duyệt công thức rõ ràng trước khi sản xuất. Đây không chỉ là yêu cầu thương mại mà còn liên quan trực tiếp đến tính tuân thủ của sản phẩm.

Doanh nghiệp OEM/ODM có cần yêu cầu chứng nhận CGMP-ASEAN?

Điểm này cần hiểu đúng.

Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc CGMP-ASEAN. Tuy nhiên, việc “triển khai áp dụng CGMP-ASEAN” và việc “được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng CGMP-ASEAN” là hai khái niệm cần phân biệt.

Nếu nhà máy quảng bá rằng mình “đạt chứng nhận CGMP-ASEAN”, doanh nghiệp nên yêu cầu xem giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp. Bộ Y tế có thủ tục chính thức để cấp loại giấy chứng nhận này.

Nếu nhà máy chỉ nói đang áp dụng hệ thống CGMP-ASEAN, doanh nghiệp nên kiểm tra thực tế cách hệ thống đó đang được vận hành.

Đây là cách giúp tránh hiểu nhầm giữa yêu cầu tuân thủ nguyên tắc và tình trạng chứng nhận chính thức.

Một lỗi phổ biến của doanh nghiệp mới là ưu tiên đơn vị có giá thấp nhất. Trong gia công mỹ phẩm, mức giá thường liên quan đến nhiều yếu tố: chất lượng nguyên liệu, độ phức tạp của công thức, tiêu chuẩn bao bì, quy mô đơn hàng và mức độ kiểm soát chất lượng của nhà máy. Một nhà máy có hệ thống CGMP-ASEAN vận hành bài bản thường phải đầu tư đáng kể vào nhân sự, thiết bị, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm và hồ sơ quản lý. Do đó, doanh nghiệp nên đánh giá tổng thể giữa chi phí và năng lực sản xuất, thay vì lựa chọn đối tác chỉ dựa trên đơn giá.

Quyền sở hữu công thức và bảo mật trong OEM/ODM

Bên cạnh CGMP-ASEAN, doanh nghiệp cũng cần làm rõ quyền sở hữu công thức trước khi ký hợp đồng.

Trong mô hình OEM, công thức có thể do thương hiệu cung cấp. Trong ODM, nhà máy có thể sở hữu hoặc phát triển nền công thức rồi tùy chỉnh theo brief. Hai bên cần xác định rõ phạm vi sử dụng, mức độ độc quyền và quyền chỉnh sửa công thức.

Doanh nghiệp cũng nên có điều khoản bảo mật đối với công thức, mẫu sản phẩm, thiết kế bao bì và dữ liệu thương mại.

CGMP-ASEAN giúp kiểm soát khía cạnh sản xuất, nhưng quyền sở hữu trí tuệ và bảo mật cần được giải quyết bằng thỏa thuận thương mại rõ ràng.

Hồ sơ sản phẩm cũng cần được quản lý song song

Một thương hiệu OEM/ODM không nên chỉ tập trung vào nhà máy.

Theo quy định quản lý mỹ phẩm, tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm – PIF trong thời gian tối thiểu ba năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường.

Doanh nghiệp cần phối hợp với nhà máy để thu thập các tài liệu kỹ thuật cần thiết cho hồ sơ sản phẩm, bao gồm thông tin công thức, nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan.

Đây là một trong những lý do nên chọn nhà máy có hệ thống CGMP-ASEAN rõ ràng, bởi hệ thống hồ sơ thường được tổ chức bài bản hơn.

Kiểm tra khả năng truy xuất lô sản xuất

Khi xảy ra khiếu nại hoặc vấn đề chất lượng, thương hiệu cần biết chính xác sản phẩm thuộc lô nào, sử dụng nguyên liệu nào và được sản xuất vào thời điểm nào.

Hệ thống CGMP-ASEAN đề cao khả năng ghi nhận và truy xuất thông tin sản xuất.

Doanh nghiệp OEM/ODM nên yêu cầu nhà máy có hệ thống mã lô rõ ràng và lưu hồ sơ cho từng batch. Điều này giúp quá trình xử lý sự cố nhanh hơn nếu có vấn đề phát sinh sau khi sản phẩm đã được đưa ra thị trường.

Keheto – Đồng hành cùng doanh nghiệp OEM/ODM trong phát triển mỹ phẩm

Gia công mỹ phẩm chuẩn CGMP-ASEAN tại Keheto

Đối với doanh nghiệp muốn xây dựng thương hiệu mỹ phẩm riêng, lựa chọn đối tác sản xuất phù hợp là một quyết định có ảnh hưởng lâu dài.

Keheto định hướng phát triển hệ thống sản xuất mỹ phẩm chuyên nghiệp, chú trọng các yêu cầu về pháp lý, quản lý chất lượng và tiêu chuẩn sản xuất. Trong quá trình hợp tác OEM/ODM, Keheto hướng đến hỗ trợ đối tác từ nghiên cứu công thức, phát triển mẫu đến sản xuất và hoàn thiện thành phẩm.

Thông qua sự kết hợp cùng Viện nghiên cứu mỹ phẩm IPCR với nền tảng hơn 1.000 công thức, Keheto có khả năng hỗ trợ nhiều nhóm sản phẩm khác nhau và tinh chỉnh công thức theo định hướng của từng thương hiệu.

Điều quan trọng là quá trình nghiên cứu phải được kết nối với khả năng sản xuất thực tế. Đây cũng chính là tinh thần của CGMP-ASEAN: mọi công đoạn cần được kiểm soát để đảm bảo sản phẩm được sản xuất nhất quán theo tiêu chuẩn đã xác lập.

Checklist doanh nghiệp OEM/ODM nên kiểm tra trước khi ký hợp đồng

Trước khi quyết định gia công mỹ phẩm, doanh nghiệp nên kiểm tra ít nhất các yếu tố sau: giấy tờ pháp lý của nhà máy, tình trạng triển khai CGMP-ASEAN, chứng nhận nếu nhà máy công bố đã được chứng nhận, phạm vi sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng, khả năng kiểm soát nguyên liệu, quy trình sản xuất, khả năng truy xuất lô, quyền sở hữu công thức và trách nhiệm chuẩn bị hồ sơ sản phẩm.

Những yếu tố này sẽ giúp doanh nghiệp đánh giá đối tác toàn diện hơn và hạn chế rủi ro trong quá trình phát triển thương hiệu.

CGMP-ASEAN – Nền tảng doanh nghiệp OEM/ODM không nên bỏ qua

Đối với thương hiệu mỹ phẩm, chất lượng không bắt đầu từ chiến dịch quảng cáo mà bắt đầu từ nhà máy.

CGMP-ASEAN tạo ra một hệ thống nguyên tắc giúp nhà sản xuất kiểm soát từ nguyên liệu, nhân sự, thiết bị, nhà xưởng đến hồ sơ và thành phẩm. Đối với doanh nghiệp OEM/ODM, hiểu và kiểm tra đúng CGMP-ASEAN là một trong những bước quan trọng để lựa chọn đối tác sản xuất chuyên nghiệp.

Doanh nghiệp không nên chỉ hỏi “nhà máy có CGMP không?” mà cần đi sâu hơn: hệ thống đang được vận hành như thế nào, giấy chứng nhận có đúng cơ sở sản xuất hay không, công thức được kiểm soát ra sao và hồ sơ từng lô có thể truy xuất hay không.

Khi những yếu tố này được làm rõ ngay từ đầu, quá trình OEM/ODM sẽ minh bạch hơn, giảm rủi ro và tạo nền tảng tốt hơn để thương hiệu phát triển lâu dài.

Với định hướng kết hợp nghiên cứu, sản xuất và kiểm soát chất lượng, Keheto mong muốn trở thành đối tác đồng hành cùng doanh nghiệp trong hành trình xây dựng những sản phẩm mỹ phẩm phù hợp với định vị thương hiệu và yêu cầu thị trường.

KEHETO – Đồng hành từ công thức đến thành phẩm.

Liên hệ với Keheto ngay để được hỗ trợ gia công mỹ phẩm nhanh nhất

• Hotline: 0934 575 286 | 0918 56 3333
• Email: info@keheto.com
• Trụ sở: Lô D10-1, Cụm công nghiệp Tân Triều, Thanh Trì, Hà Nội, Việt Nam.
• Nhà máy: Số 71–73 Đường Hữu Nghị, Khu công nghiệp VSIP Bắc Ninh, Bắc Ninh, Việt Nam.